L'asma è una malattia respiratoria cronica e diffusa che colpisce fino a 262 milioni di persone nel mondo, di cui oltre 25 milioni negli Stati Uniti. Quando non è controllata, l'infiammazione e la contrazione della muscolatura delle vie aeree (broncocostrizione) possono causare respiro sibilante, affanno, senso di costrizione toracica, tosse e, nei casi più gravi, anche il decesso. Nonostante la disponibilità delle terapie standard, molti pazienti rimangono non controllati e continuano a sperimentare una significativa compromissione della funzione polmonare e una riduzione della qualità di vita.

I risultati positivi degli studi di fase 3 Kalos e Logos, pubblicati su 'The Lancet Respiratory Medicine' - riporta una nota di AstraZeneca - hanno mostrato che la triplice terapia a combinazione fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (o Bgf 320/28.8/9.6μg) induce miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei pazienti con asma non controllato, rispetto alla duplice terapia con corticosteroidi inalatori/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (Ics/Laba), budesonide/formoterolo fumarato (Bff, un'opzione terapeutica standard), PT009 (Bff) e il gruppo combinato di trattamento con budesonide/formoterolo fumarato e PT009. Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (Bgf) è una triplice combinazione a dose fissa in un unico inalatore che combina un Ics/Laba e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (Lama).

In un'analisi pre-specificata sui dati aggregati degli endpoint primari degli studi Kalos e Logos, la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha migliorato la funzione polmonare di 76ml (95% Ci 57-94 ml, non aggiustato p<0.001, valutato mediante il Fev1 misurato al mattino prima della somministrazione nell'arco di 24 settimane) e 90ml (95% Ci 72-108 ml, non aggiustato p<0.001, misurato dal Fev1 Auc0-3 nell'arco delle 24 settimane) rispetto alla duplice terapia (i gruppi di trattamento combinati Ics/Laba). Nell'analisi sui dati aggregati degli studi Kalos e Logos, la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha inoltre dimostrato riduzioni clinicamente rilevanti sul tasso annuale di riacutizzazioni gravi di asma rispetto al trattamento con Ics/Laba nei pazienti con o senza una recente riacutizzazione da asma.

"Gran parte dei 262 milioni di pazienti che convivono con l'asma a livello globale rimangono a oggi ancora non controllati e devono far fronte a sintomi quali frequente dispnea, tosse e respiro sibilante, nonostante l'utilizzo della duplice terapia di mantenimento - afferma Alberto Papi, professore di Medicina respiratoria all'università di Ferrara, direttore dell'Unità Respiratoria, Dipartimento Cardio-Respiratorio, Aou Sant'Anna di Ferrara e primary investigator dello studio - I risultati degli studi Kalos e Logos mostrano come la triplice terapia a dose fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, che combina l'efficacia di un Ics, di un Lama e di un Laba, migliori la funzione polmonare e, in particolare, prevenga future riacutizzazioni gravi nei pazienti, a prescindere dalla loro storia pregressa di riacutizzazioni".

"Con un numero così elevato di pazienti che sperimentano ancora i sintomi debilitanti dell'asma non controllato, siamo felici del potenziale dimostrato dalla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato di migliorare la funzione polmonare così come di prevenire le riacutizzazioni nell'asma - dichiara Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca - Sulla base del suo profilo clinico ben consolidato nella Bpco, speriamo che la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato possa essere disponibile quanto prima per i pazienti con asma non controllato".

Negli studi Kalos e Logos - riporta una nota - non sono emersi nuovi segnali di sicurezza e tollerabilità della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato. Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice combinazione inalatoria approvata per il trattamento dei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) in più di 80 Paesi a livello globale inclusi Usa, Unione europea, Cina e Giappone e sono attualmente in corso revisioni da parte dell'autorità regolatoria per la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato nell'asma in molti Paesi.