È disponibile in Italia un nuovo dispositivo medico destinato al supporto della perdita di peso negli adulti con sovrappeso o obesità, in associazione a dieta ed esercizio fisico. Si tratta di Plenity, un dispositivo medico di classe III, approvato dall’Agenzia americana Food and Drug Administration e con marcatura CE. Nello studio clinico Glow (Gelesis Loss Of Weight) - pubblicato su Obesity e condotto su 436 pazienti - Plenity ha dimostrato che, tra coloro che hanno assunto il prodotto, nel 59% dei casi hanno perso almeno il 5% del proprio peso e 3 persone su 10 hanno perso una media del 14%, non interferendo con l’assorbimento di vitamine e con un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo. (Video^[1])

Il prodotto è distribuito da Theras Lifetech, azienda italiana attiva nella gestione del dolore cronico e del diabete, che affronta così una nuova sfida ad alto impatto: l’obesità. La patologia riguarda oltre 27 milioni di connazionali, con un impatto sociale, economico e sanitario ormai riconosciuto a livello globale. In quanto dispositivo medico - informa l’azienda in una nota - Plenity agisce in modo puramente meccanico, senza effetti sistemici. È composto da 2 ingredienti di origine naturale: carbossimetilcellulosa e acido citrico. Assunte le 3 capsule contenute in un blister monodose con 2 bicchieri d’acqua, prima di pranzo e cena, forma nello stomaco un idrogel che occupa circa un quarto del volume gastrico medio, favorendo un senso di sazietà precoce e prolungato e permettendo una riduzione spontanea dell’introito di cibo: agisce come un piatto di 350 grammi di insalata (circa 4 buste). Il gel attraversa l’intestino senza essere assorbito e viene completamente eliminato dall’organismo, mentre l’acqua viene riassorbita naturalmente.

“Plenity è un idrogel”, spiega Alessandro Sannino, Professore di Scienza dei Materiali e Chief Scientific Officer di Gelesis, che ha sviluppato il dispositivo. “ A contatto con l’acqua forma una rete tridimensionale capace di mantenere la propria consistenza anche sotto sollecitazione. Questo gli conferisce una consistenza elastica. Non si tratta di un liquido viscoso - chiarisce - ma di un solido soffice, capace di espandersi e adattarsi ai diversi ambienti del tratto gastrointestinale. Le capsule si attivano nello stomaco: si aprono, rilasciano particelle che si idratano e si gonfiano, aumentando di volume in modo uniforme. Il materiale rimane gonfiato nell’intestino tenue e si disgrega completamente nel colon, dove viene espulso senza lasciare residui. È un comportamento completamente reversibile, pensato per accompagnare il corpo in ogni fase della digestione senza interferenze né effetti collaterali”. Il materiale rimane gonfiato nell’intestino tenue e si disgrega completamente nel colon, dove viene espulso senza lasciare residui. È un comportamento completamente reversibile, pensato per accompagnare il corpo in ogni fase della digestione senza interferenze né effetti collaterali”.

“L’obesità non è un vizio, non è pigrizia, non è una colpa. È una malattia cronica, recidivante, multifattoriale - aggiunge Mikiko Watanabe, medico dell’obesità e PhD Researcher presso Sapienza Università di Roma - Plenity aiuta a personalizzare l'approccio e soprattutto non dà effetti collaterali significativi quindi possiamo accettare anche un beneficio moderato, purché sostenibile. È ideale per persone con sovrappeso o per coloro a cui la terapia farmacologica non è indicata, per il mantenimento del peso perso - precisa - e potenzialmente anche per controllare gli attacchi di fame che molte persone hanno nel tardo pomeriggio”.

Tutti i componenti - rimarca la nota - sono di origine naturale, non lascia residui, non altera il pH intestinale, non produce metaboliti attivi. Il suo profilo di sicurezza, dimostrato da trial clinici, è tra i più alti oggi disponibili nel settore, tanto che negli Usa è passato da prodotto prescrivibile a Otc, cioè di libera vendita. Non sono state rilevate differenze rilevanti negli effetti collaterali rispetto al placebo e in ogni caso gli eventi avversi registrati sono stati lievi e transitori.

“In Theras riteniamo la sicurezza e la tollerabilità di Plenity dei punti centrali. Si tratta di un dispositivo medico con una composizione di origine naturale, pensato per inserirsi facilmente nella vita quotidiana delle persone - afferma Isabella Alessandrini, Medical Affairs Manager, Theras Lifetech - È fondamentale comprendere che anche una perdita del 3% o del 5% del peso corporeo può migliorare significativamente la salute, contribuendo a motivare ulteriormente la persona. Alcuni dati preliminari molto interessanti sembrano suggerire che l'azione del dispositivo non si limiti all’aumento del senso di sazietà, ma potrebbe influenzare anche la regolazione glicemica postprandiale e forse persino la modulazione della flora batterica intestinale. Ci aspettiamo molto dalla real-world evidence - conclude Alessandrini - A volte, i dati della vita reale riservano risultati persino superiori rispetto a quelli osservati negli studi clinici tradizionali, grazie alla possibilità di identificare sottogruppi di persone che rispondono particolarmente bene al trattamento. Sarà fondamentale capire quali caratteristiche individuali siano associate ai benefici maggiori”.

www.plenity.it^[2]