A pochi giorni dalla diffusione dei risultati preliminari globali dello studio di fase 3 Oceanic-Stroke, Bayer Italia sottolinea il contributo del nostro Paese a un trial che potrebbe aprire un nuovo capitolo nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico non cardioembolico. Lo studio, che ha valutato l'inibitore del Fattore XIa asundexian in aggiunta alla terapia antiaggregante - informa una nota - ha mostrato una riduzione significativa del rischio di ictus ischemico rispetto al placebo, senza aumentare i sanguinamenti maggiori, raggiungendo così entrambi gli endpoint primari di efficacia e sicurezza. L'Italia ha dato un contributo importante alla ricerca con 22 centri clinici coinvolti in tutto il Paese. Grazie ai dati raccolti e alla gestione accurata del follow-up, i centri italiani hanno supportato lo studio in modo determinante, rafforzando la robustezza scientifica dei risultati globali.

L'ictus rappresenta ancora una sfida di portata globale: ogni anno colpisce circa 12 milioni di persone e nel 20–30% dei casi si tratta di recidive. E' la seconda causa di morte nel mondo e le recidive spesso comportano esiti ancora più gravi rispetto al primo episodio. Nonostante le terapie oggi disponibili, il rischio di un nuovo evento rimane elevato: 1 sopravvissuto su 5 può andare incontro a un secondo ictus entro 5 anni. "Lo studio Oceanic-Stroke - afferma Andrea Zini, direttore della Neurologia e Rete Stroke dell'Irccs Istituto delle scienze neurologiche dell'ospedale Maggiore di Bologna - segna un cambiamento importante nella ricerca neurologica. Gli inibitori del Fattore XIa come asundexian rappresentano una nuova frontiera nella prevenzione dell'ictus, un passo significativo nella lotta contro le recidive, soprattutto per i pazienti con ictus ischemico non cardioembolico per i quali le opzioni terapeutiche non sono state sostanzialmente innovate negli ultimi anni. Asundexian, primo farmaco di questa classe a completare con successo uno studio di fase 3, potrebbe offrire una soluzione efficace per ridurre il rischio di ictus ricorrenti in questa popolazione. La terapia antiaggregante attualmente in uso non è sufficiente per prevenire completamente i secondi ictus, il che rende l'approvazione di nuovi trattamenti ancora più cruciale"

Asundexian ha ottenuto la designazione fast track dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti come potenziale trattamento per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con ictus ischemico non cardioembolico, ricorda la nota. Tuttavia - si legge - va sottolineato che asundexian è ancora un farmaco sperimentale e non è stato ancora approvato da alcuna autorità sanitaria. Lo studio Oceanic-Stroke ha analizzato efficacia e sicurezza di asundexian, inibitore orale del Fattore XIa, somministrato alla dose di 50 mg una volta al giorno, per la prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti che avevano recentemente avuto un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (Tia) ad alto rischio. Il trattamento è stato valutato in combinazione con la terapia antipiastrinica standard. Si tratta di uno studio multicentrico e internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e guidato dal numero di eventi, che ha arruolato oltre 12.300 pazienti.