"Gli studi hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa delle riacutizzazioni sia gravi che moderate in pazienti affette da asma grave con e senza comorbidità. Abbiamo osservato anche una riduzione delle ospedalizzazioni e degli accessi in pronto soccorso. Parliamo del primo farmaco ultra long-acting per le infiammazioni di tipo 2 con caratteristiche eosinofiliche, una terapia pionieristica progettata per avere un effetto 'disease modifying', cioè in grado di modificare sul lungo periodo la malattia e capace di trattare contemporaneamente patologie strettamente correlate. Questo rappresenta una svolta importante nella gestione clinica di pazienti complessi e ad alto bisogno assistenziale". Così Cristiano Caruso, direttore Uosd Allergologia e Immunologia clinica Fondazione Policlinico A. Gemelli Irccs Roma -università Cattolica del Sacro Cuore, all'Adnkronos Salute commenta i risultati degli studi di fase III Swift che hanno portato all'approvazione in Europa di depemokimab, primo e unico biologico ultra long-acting, da somministrare ogni 6 mesi, per 2 indicazioni: nell'asma grave che presenta comorbidità sostenute dall'infiammazione di tipo 2 come la rinosinusite cronica con poliposi nasale.

"Avere un farmaco che nasce già con una doppia indicazione - spiega Caruso - significa poter trattare in modo integrato una popolazione molto ampia di pazienti, rispondendo a un bisogno clinico finora solo parzialmente soddisfatto, puntando non solo al controllo dei sintomi, ma anche a modificare il decorso della patologia". Il trattamento risponde a un bisogno clinico "estremamente rilevante - sottolinea l'esperto - perché circa 3 milioni di persone in Europa soffrono di asma grave e, secondo i dati della Severe Asthma Network Italy", di cui Caruso fa parte, "circa il 60% di questi pazienti presenta una rinosinusite cronica con poliposi nasale. Questa comorbidità contribuisce in modo significativo alle riacutizzazioni e alle ri-ospedalizzazioni, accompagnando il paziente lungo tutto il decorso della malattia".

La vera novità, evidenzia lo specialista, "è aver sviluppato un farmaco più potente rispetto ai precedenti anti-interleuchina-5, con caratteristiche biochimiche che ne consentono una durata molto più lunga. Questo permette una somministrazione ogni 6 mesi, con un impatto molto rilevante sia sull'aderenza terapeutica sia sulla qualità di vita dei pazienti". L'obiettivo di queste cure, chiarisce, "è arrivare alla remissione clinica e, quando possibile, alla remissione off-treatment. In questo senso parliamo di farmaci potenzialmente disease modifying, cioè capaci di modulare l'infiammazione sulla base di caratteristiche fenotipiche specifiche".

Tornando all'efficacia del trattamento, valutata negli studi registrativi Swift 1 e Swift 2, Caruso rimarca "un aspetto particolarmente interessante rappresentato dallo studio di estensione in aperto della durata di ulteriori 12 mesi, che ha confermato non solo l'efficacia e la sicurezza del trattamento, ma anche un possibile effetto cumulativo, con miglioramenti progressivi nel tempo".

Il farmaco è stato studiato anche nella rinosinusite cronica con poliposi nasale attraverso il trial clinico Anchor. "In questi studi abbiamo valutato parametri oggi considerati tra i più sensibili, come il Nasal Polyp Score che misura endoscopicamente l'estensione della poliposi. I risultati - riporta lo specialista - hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa dello score rispetto al placebo". I pazienti arruolati erano soggetti con malattia severa, spesso già sottoposti a interventi chirurgici o trattati con corticosteroidi sistemici. "Il trattamento ha dimostrato di ridurre la necessità di corticosteroidi orali e di limitare il ricorso a ulteriori interventi chirurgici. Questo suggerisce un effetto modificante la malattia anche nella poliposi nasale, sia nei pazienti con asma associata sia in quelli con poliposi isolata", precisa l'esperto.

La ricerca clinica sta valutando l'impiego della terapia anche in altre patologie caratterizzate da infiammazione eosinofilica. "Il farmaco è attualmente in fase III di studio in patologie come la granulomatosi eosinofila con poliangioite e le sindromi ipereosinofile - anticipa Caruso - L'obiettivo è costruire una strategia terapeutica capace di coprire in modo trasversale tutte le patologie sostenute dall'infiammazione di tipo 2 con alti livelli di eosinofili e interleuchina 5".