L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità per serplulimab, il primo anti-Pd-1 autorizzato in Europa per i pazienti naïve con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. L'aggiunta dell'immunoterapico alla chemioterapia ha dimostrato un beneficio clinico significativo e duraturo, con miglioramenti in termini di sopravvivenza globale e progressione libera da malattia mantenuti fino a 4 anni di follow-up.

L'approvazione da parte di Aifa della terapia di Accord - informa una nota - fa seguito ai risultati dello studio di fase III Astrum 005, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, in combinazione con chemioterapia, che ha reclutato 585 pazienti precedentemente non trattati. A 4 anni la sopravvivenza dei pazienti trattati con serplulimab è stata del 21,9%. Lo studio ha poi dimostrato una riduzione del rischio di morte del 40%, prolungando la sopravvivenza di 4,7 mesi. La riduzione del rischio di progressione della malattia è stata invece del 53%. Viene anche evidenziato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (5,8 mesi vs e 4,3 mesi del placebo).

"Il carcinoma polmonare in Italia ogni anno fa registrare più di 44.800 nuove diagnosi - spiega Federico Cappuzzo, direttore Oncologia medica 2 dell'Istituto nazionale tumori Regina Elena di Roma - Quello a piccole cellule viene anche denominato microcitoma ed è una patologia poco frequente, che rappresenta il 15% del totale dei casi. E' però molto aggressiva e presenta una prognosi severa. Tra i diversi sottotipi di tumore toracico è senza dubbio il più legato al fumo, che rappresenta il principale fattore di rischio. Si calcola che il 70%-80% circa dei pazienti abbia già una malattia estesa al momento della diagnosi. Le opzioni di trattamento disponibili, per molti decenni, sono state limitate a pochi farmaci chemioterapici somministrati insieme ai derivati del platino. Anche il ricorso alla chirurgia è poco indicato, proprio per la natura molto aggressiva della neoplasia. Negli ultimi anni l'introduzione dell'immunoterapia ha però cambiato e migliorato la pratica clinica".

"Grazie ai risultati ottenuti in termini di efficacia e al profilo di sicurezza favorevole, serplulimab può essere una valida opzione terapeutica di prima linea - aggiunge Silvia Novello, professore ordinario di Oncologia medica all'università degli Studi di Torino - In particolare, il farmaco, grazie al suo meccanismo d'azione, si caratterizza per un'attivazione immunitaria più completa dovuta all'inibizione della doppia via Pd-L1 e Pd-L2. Serplulimab si lega alla superficie dei linfociti T attivati che esprimono Pd-1 e blocca il legame con i ligandi Pd-L1 e Pd-L2. Riesce così a potenziare le risposte delle cellule, comprese quelle antitumorali. Inoltre, il trattamento è risultato essere ben tollerato da parte della maggioranza dei pazienti".

Oltre allo studio registrativo - si ricorda nella nota - metanalisi indipendenti condotte su oltre 3mila pazienti hanno fornito ulteriori evidenze a supporto dell'efficacia e sicurezza di serplulimab in aggiunta alla chemioterapia. I risultati confermano quelli dello studio Astrum 005 e sottolineano le maggiori probabilità di ridurre efficacemente il rischio di morte e la progressione della malattia. La nuova terapia, rispetto ad altre già approvate in Europa, ha mostrato i migliori risultati in termini di sopravvivenza.

"Siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti - commenta Nicola Mazzanti, Commercial Director Italy Accord - Nel confronto indiretto con gli altri immunoterapici, serplulimab ha dimostrato le maggiori probabilità di raggiungere i benefici clinici. Negli ultimi anni in ambito oncologico si sono registrati importanti progressi, tuttavia per i pazienti permangono molti bisogni insoddisfatti". Conclude Massimiliano Rocchi, Associate VP Italy-Greece-Switzerland Accord: "Serplulimab rappresenta la prima soluzione terapeutica innovativa" per l'azienda. "Il nostro impegno è ora quello di garantire un accesso rapido, tempestivo e omogeneo alla terapia su tutto il territorio nazionale. L'obiettivo è contribuire in modo concreto al miglioramento del percorso di cura dei pazienti con microcitoma".