L'ultima tassa dell'Europa? E' "una tassa sulla pipì". Cos'è. L'ha bollata così Lucia Aleotti, azionista e membro del board dell'azienda farmaceutica Menarini, riferendosi nel corso di un incontro alla Camera di Commercio di Firenze alla direttiva Ue 2024/3019 sulle acque reflue urbane (Uwwtd, Urban Waste Water Treatment Directive). "Vuol dire che, quando le persone assumono un farmaco, traccia di questo farmaco si trova nelle urine, va poi nelle acque reflue e allora è fatto obbligo per le aziende di depurare tutti i fiumi d'Europa. Dall'altra parte ci sono delle autorità che dicono che non registreranno un farmaco se questo farmaco si accumula nell'organismo", ha riassunto Aleotti, citando un dato su tutti: la cifra stimata dalla Farmindustria tedesca su quanto devono pagare le aziende per dare corso agli obblighi previsti nella normativa, ossia 12 miliardi di euro l'anno. "Se si immagina che l'intero sviluppo di un nuovo farmaco costa 1,2 miliardi di euro, si tratta di 10 nuovi farmaci che non verranno sviluppati dalle imprese ogni anno - ha fatto notare Aleotti - Questo è fare politica anti-industriale, non politica industriale".

Ma la sua non è la prima e unica voce critica che si leva dal mondo Pharma al riguardo: è di fine gennaio la presa di posizione di Farmindustria ed Egualia, le due associazioni che in Italia rappresentano le aziende del settore, la prima le imprese farmaceutiche e la seconda l'industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicines. In una nota congiunta, diffusa al termine dell'audizione in Commissione Politiche dell'Unione europea del Senato sulla legge di delegazione europea 2025, entrambe queste realtà avevano espresso "forte preoccupazione" per l'impatto economico e industriale della direttiva Ue in vigore da gennaio 2025, che - hanno osservato Farmindustria ed Egualia - rende "insostenibili le norme di trattamento delle acque reflue per la rimozione dei microinquinanti". Nella nota si parla di un "aumento strutturale dei costi operativi del 30% rispetto al 2021". La richiesta avanzata in quell'occasione era di "risolvere le criticità contenute nel sistema Epr (responsabilità estesa del produttore)".

Ma cosa impone la direttiva e perché sta provocando non pochi mal di pancia al settore? La chiave di tutto è proprio nel principio della responsabilità estesa del produttore - Epr, introdotto dal provvedimento, che implica degli obblighi precisi per "coprire i costi aggiuntivi" legati ai trattamenti supplementari necessari per rimuovere le sostanze generate nel contesto della propria attività professionale. "I residui di prodotti farmaceutici e cosmetici rappresentano attualmente la fonte principale dei microinquinanti presenti nelle acque reflue urbane che richiedono un trattamento quaternario. La responsabilità estesa del produttore dovrebbe pertanto applicarsi a questi due gruppi di prodotti", è la logica seguita dalla direttiva, che all'articolo 9 precisa anche che le aziende farmaceutiche e cosmetiche si dovrebbero fare carico di "almeno l'80% dei costi totali di conformità agli obblighi imposti", compresi "i costi di investimento e operativi del trattamento quaternario delle acque reflue urbane per rimuovere i microinquinanti derivanti dai prodotti che essi immettono sul mercato e dai relativi residui e i costi del monitoraggio dei microinquinanti".

Cos'è il trattamento quaternario? E' un trattamento aggiuntivo che si basa sull'uso di tecnologie avanzate per rimuovere un ampio spettro di microinquinanti, come i residui dei farmaci, ed evitare la dispersione di sostanze che potrebbero causare problemi agli organismi acquatici e aggravare il fenomeno dell'antibiotico-resistenza. Il principio che si applica è quello del "chi inquina paga". E si lega a un altro pilastro, come spiegato di recente in un focus sulla direttiva pubblicato dal 'Notiziario chimico farmaceutico' (Ncf): l'ecofarmacovigilanza (Epv), "disciplina cardine per identificare e prevenire gli effetti avversi dei medicinali nell’ambiente". Questa "analizza l'intero ciclo di vita del farmaco, dalle emissioni industriali allo smaltimento dei prodotti scaduti, fino alla via principale di dispersione, ovvero l'escrezione umana dei principi attivi dopo l'assunzione", da qui la 'tassa sulla pipì', come è stata ribattezzata provocatoriamente la direttiva Ue sulle acqque reflue urbane. Sempre in questo filone si inserisce anche un altro elemento, citato dalla stessa Aleotti: da settembre 2024, l'Agenzia europea del farmaco Ema ha rafforzato le linee guida sulla valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment). "Questo significa che l'efficacia clinica non è più l'unico lasciapassare: un profilo ecotossicologico sfavorevole può ora influenzare pesantemente le autorizzazioni all’immissione in commercio", si evidenzia nel focus di Ncf.

Le aziende discutono anche i dati su cui poggia la decisione Ue sul nuovo corso. A detta di Farmindustria ed Egualia, esistono delle evidenze che mostrano come la valutazione di impatto della Commissione abbia "sovrastimato l'impatto ambientale dei farmaci di 4 volte" e "sottostimato i costi (che sarebbero invece superiori dalle 5 alle 10 volte): gli oneri aggiuntivi costituirebbero una tassa da circa 10 miliardi di euro l'anno per le aziende in Europa, anziché gli 1,2 miliardi della valutazione di impatto, che graveranno su due settori soltanto, farmaceutico e cosmetico, rischiando di acuire il fenomeno delle carenze di medicinali, in contraddizione con altre iniziative della stessa Unione europea", era l'obiezione. Non a caso fra le richieste avanzate c'era anche quella di "sospendere l’applicazione della direttiva per consentire un nuovo impact assessment entro la deadline del 31 dicembre 2028 per l’entrata in vigore dello schema di Epr", oltre all'invito a tutelare l'accesso ai medicinali e la competitività dell'industria del settore e ad applicare le norme a tutti i produttori di sostanze microinquinanti, in vista dell'entrata in vigore nazionale della direttiva nella sua attuale versione.