(Adnkronos) - Il trattamento della colite ulcerosa con il nuovo anticorpo monoclonale afimkibart ha portato a una remissione dei sintomi e dei segni della malattia in alcuni pazienti affetti dalla forma moderato-grave. E' quanto emerge da uno studio clinico multicentrico di fase 2b guidato da Silvio Danese, primario dell'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva dell'Irccs ospedale San Raffaele di Milano, ordinario di Gastroenterologia all'università Vita-Salute San Raffaele del capoluogo lombardo. I risultati sono pubblicati su 'The Lancet Gastroenterology & Hepatology'.
Afimkibart - spiegano dall'Irccs del Gruppo San Donato - è un farmaco che agisce bloccando TL1A, una molecola coinvolta nell'infiammazione e nella fibrosi, processi tipici della colite ulcerosa, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (Mici). TL1A stimola un'eccessiva produzione di matrice extracellulare e la crescita delle cellule che la producono, i fibroblasti. Quando afimkibart la sequestra, TL1A non riesce più a legarsi ai recettori presenti sulle cellule immunitarie e sui fibroblasti, impedendo l'avvio della catena di eventi che causa infiammazione e cicatrizzazione anomala. In questo modo afimkibart riduce la risposta infiammatoria e fibrotica tipica della colite ulcerosa.
Lo studio Tuscany-2 ha coinvolto 114 centri in 23 Paesi, con il San Raffaele capofila, testando la sicurezza e l'efficacia di afimkibart nel trattamento della forma moderato-grave della colite ulcerosa. Sono state valutate 3 diverse dosi del farmaco (50, 150 e 450 mg) del farmaco, somministrato sottocute ogni 4 settimane per 52 settimane. In parallelo a ogni gruppo di pazienti che ha ricevuto una certa dose dell'anticorpo monoclonale, un gruppo di controllo ha ricevuto un placebo. Tutti i pazienti sono quindi stati sottoposti a colonscopia dopo 14 e 56 settimane dall'inizio del trattamento. In tutti quelli che hanno ricevuto afimkibart - riporta una nota - il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile e non ha causato effetti collaterali significativi. Indipendentemente dalla dose somministrata, afimkibart ha inoltre portato a una remissione clinicamente rilevante dei sintomi e dei segni della malattia in una frazione del gruppo di trattamento, rispetto a quanto osservato nei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Il farmaco ha mostrato un'azione rilevante già dopo 14 settimane dalla prima somministrazione, e la sua efficacia è stata mantenuta anche a 56 settimane, indipendentemente dalla dose somministrata.
Per gli autori, "nell'insieme i risultati di Tuscany-2 identificano afimkibart come un'alternativa promettente per il trattamento della forma moderato-grave della colite ulcerosa".
Sebbene per questa Mici esistano diverse opzioni terapeutiche, che includono i farmaci immunosoppressori, i farmaci inibitori di Jak e i farmaci biologici come gli anticorpi monoclonali, molti pazienti non rispondono o rispondono solo parzialmente ai trattamenti disponibili, evidenziano gli esperti. "E' pertanto importante continuare la ricerca di nuovi bersagli terapeutici e di nuove strategie che agiscano per attenuare l'infiammazione e la fibrosi che accompagnano le forme moderate e gravi della colite ulcerosa", commenta Danese, primo autore del trial.
"Questo - rimarca - è il più grande studio multicentrico di fase 2b condotto su una nuova classe di farmaci che agiscono contro TL1A, come fa afimkibart. Sono tuttora in corso studi clinici di fase 3 che mirano a confermare i risultati di efficacia di questi farmaci per il trattamento sia della colite ulcerosa che della malattia di Crohn, un'altra patologia infiammatoria cronica dell'intestino".
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