(Adnkronos) - Le immunoglobuline umane, essenziali per il trattamento di numerose patologie rare, croniche e immunomediate, sono medicinali ottenuti dal plasma donato volontariamente per trattare immunodeficienze e in diverse malattie neurologiche, ematologiche e autoimmuni. Inserite dall’Organizzazione mondiale della sanità tra i medicinali essenziali, rappresentano in molte condizioni cliniche una terapia insostituibile e salvavita. 

Con l'obiettivo di promuovere una riflessione condivisa sul futuro della gestione delle immunoglobuline in Italia, prende il via il progetto ‘Il valore strategico delle immunoglobuline: una sfida di sistema per l’Italia e l’Europa’. Nel dettaglio - riferisce una nota - l’iniziativa si svilupperà attraverso un percorso di confronto multi-stakeholder che coinvolgerà clinici, istituzioni, decisori pubblici, farmacisti ospedalieri, esperti di programmazione sanitaria, associazioni di pazienti e rappresentanti del mondo accademico. Una survey preliminare consentirà di individuare le principali priorità di approfondimento, che saranno poi discusse nell’ambito di 2 focus group dedicati all’evoluzione del fabbisogno di immunoglobuline, alle criticità di accesso alle terapie e alle possibili soluzioni organizzative e gestionali. Il progetto si concluderà con la realizzazione di un Position Paper, che sarà presentato a Roma il prossimo novembre e raccoglierà raccomandazioni e proposte per una gestione delle immunoglobuline più sostenibile, efficiente e orientata ai bisogni dei pazienti. 

Per il progetto sono stati richiesti i patrocini a Istituto superiore di sanità (Iss), Centro nazionale sangue, Cidp Italia aps- Associazione italiana dei pazienti di neuropatie disimmuni, Associazione immunodeficienze primitive Aps, ImmunIta – Associazione italiana immunodeficienze, SidEm - Società italiana di emaferesi e manipolazione cellulare, SiHta - Società italiana di Health Technology Assessment, Sifo - Società italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie, Simti - Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia, Salutequità, Fare – Federazione delle associazioni regionali degli economi e provveditori della sanità, è promossa da Cencora e realizzata grazie al contributo non condizionato di Csl. 

“Garantire oggi la disponibilità di immunoglobuline - afferma Anna Ponzianelli, Director Health Policy & Public Affairs di Cencora - richiede una visione sistemica, capace di valorizzare filiere di approvvigionamento strategiche e, al contempo, di promuovere l’efficientamento dei processi produttivi, a beneficio dell’appropriatezza prescrittiva e terapeutica. Attraverso questo progetto vogliamo promuovere un confronto concreto tra tutti gli stakeholder con l’obiettivo di individuare soluzioni condivise in grado di assicurare la massima disponibilità delle terapie, di garantire la continuità terapeutica ai pazienti che non possono fare a meno di questi trattamenti e, al contempo, efficientare il sistema sanitario valorizzando le diverse soluzioni disponibili". 

A differenza dei farmaci di sintesi, le immunoglobuline derivano dal plasma umano, una risorsa limitata e non riproducibile artificialmente. La loro produzione richiede una filiera complessa e tempi fino a 8-12 mesi2, dalla donazione al prodotto finito, rendendo l’approvvigionamento particolarmente sensibile agli squilibri tra domanda e offerta. “Negli ultimi anni la domanda di immunoglobuline è cresciuta in maniera costante sia a livello nazionale che internazionale” - afferma Francesco Fiorin, presidente Simti - Tale dinamica è riconducibile a diversi fattori, tra cui l'aumento delle diagnosi, il miglioramento della presa in carico dei pazienti, l'ampliamento delle indicazioni terapeutiche autorizzate e il crescente utilizzo di queste terapie in numerose condizioni immunologiche e neurologiche. Da dati nazionali, la domanda di immunoglobuline in Italia è aumentata del 57% tra il 2014 e il 2024, è evidente, quindi, la necessità di individuare soluzioni integrative che possano aumentarne la disponibilità”. 

La richiesta di immunoglobuline in Italia ha subito un incremento medio annuo di circa il 5%, confermando un trend che sembra essere destinato a proseguire anche nei prossimi anni. Ad oggi in Italia, il Servizio sanitario nazionale copre, attraverso il plasma raccolto e lavorato da piano sangue, circa il 60% del fabbisogno di immunoglobuline, rendendo necessario il ricorso a forniture complementari (immunoglobuline commerciali). L'incremento della domanda, a fronte di una materia prima limitata e di una filiera produttiva complessa, mantiene elevata la pressione sugli approvvigionamenti. 

Nonostante i progressi registrati, il rischio di carenze resta una sfida per i sistemi sanitari. Ciò rende necessario adottare strategie volte a efficientare la produzione di immunoglobuline, incrementando la disponibilità del prodotto e promuovendone un utilizzo appropriato. "Per molte persone che convivono con un'immunodeficienza - osserva Alessandro Aiuti, presidente ImmunIta - la disponibilità di immunoglobuline rappresenta un presidio terapeutico consolidato ed essenziale, che offre una concreta opportunità di vivere una vita più piena e autonoma. È quindi fondamentale garantire un accesso tempestivo ed equo alle immunoglobuline e percorsi assistenziali personalizzati che tengano conto delle esigenze cliniche e individuali. Parallelamente, dobbiamo continuare a investire nella ricerca e nell’innovazione per offrire risposte sempre più efficaci ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti e delle loro famiglie”. 

Il dibattito non riguarda esclusivamente l’aumento della raccolta di plasma, ma la costruzione di un modello di governance integrato capace di coniugare appropriatezza prescrittiva, pianificazione dei fabbisogni, efficientamento della produzione, resilienza delle catene di approvvigionamento e uniformità di accesso alle cure. "La crescente domanda di immunoglobuline - sottolinea Gian Antonio Girelli, XII Commissione Affari sociali, Camera dei deputati – richiede oggi un cambio di paradigma: non è più sufficiente affrontare il tema esclusivamente dal punto di vista della raccolta di plasma, ma occorre sviluppare una visione più ampia che metta al centro la programmazione, la massimizzazione dei processi produttivi dei farmaci, l’appropriatezza d'uso, la sicurezza degli approvvigionamenti e la continuità delle cure. Rafforzare la capacità del sistema di utilizzare in modo complementare tutte le risorse disponibili significa garantire ai pazienti un accesso tempestivo e uniforme alle terapie, contribuendo al tempo stesso alla sostenibilità e alla resilienza del Servizio sanitario nazionale".