Nuove possibilità di cura dell’insufficienza cardiaca si presentano all’orizzonte. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per finerenone - antagonista selettivo non steroideo dei recettori dei mineralcorticoidi (nsMra) - nel trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra (Lvef) ≥40%, ovvero leggermente ridotta (Hfmref) o preservata (Hfpef). Lo annuncia Bayer, in una nota, anticipando che la decisione finale della Commissione europea è attesa nelle prossime settimane. L’insufficienza cardiaca cambia il ritmo della vita prima ancora di quello del cuore. È una malattia cronica, che colpisce circa 800 mila persone in Italia, soprattutto dopo i 65 anni, e che spesso costringe a frequenti ricoveri ospedalieri, limitando autonomia, relazioni e qualità di vita. Definita, non a caso, una pandemia silenziosa, l’insufficienza cardiaca (Heart Failure – Hf) - informa la nota - è una condizione in costante crescita, alimentata dall’allungamento della vita e da diagnosi sempre più precoci, che rappresenta una sfida clinica e sociale di grande impatto.

In questo scenario, ogni giorno guadagnato conta, ogni ricovero evitato significa tempo restituito alla vita: più normalità, più relazioni, più possibilità di guardare al futuro con fiducia. È qui che la prevenzione e soprattutto l’innovazione terapeutica diventano strumenti di speranza concreta. Le terapie più avanzate oggi non si limitano ad alleviare i sintomi, ma possono modificare il decorso della malattia, migliorare la sopravvivenza e offrire ai pazienti una qualità di vita migliore. Negli ultimi decenni la ricerca ha compiuto passi importanti, portando nuove risposte soprattutto per quei pazienti in cui il cuore perde progressivamente la forza necessaria a far circolare il sangue. Per molti altri, in cui il cuore continua a contrarsi in modo apparentemente normale, ma fatica a riempirsi, le opzioni terapeutiche sono rimaste a lungo limitate. Una condizione spesso meno visibile, ma altrettanto invalidante, che cresce con l’invecchiamento della popolazione e accompagna i pazienti in un percorso fatto di sintomi persistenti e poche alternative.

Oggi, per la prima volta, l’arrivo di un nuovo farmaco apre una prospettiva concreta anche per questa forma complessa di insufficienza cardiaca, offrendo non solo una nuova opzione terapeutica, ma soprattutto una nuova possibilità per chi, fino ad ora, aveva poche risposte. Il farmaco, attualmente utilizzato per la malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2, aveva già dimostrato anche in questo setting di pazienti di essere efficace nel ridurre il loro rischio combinato di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e mortalità cardiovascolare.

"Il parere positivo del Chmp su finerenone per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rappresenta un passo importante nel ridurre l’elevato rischio cardiovascolare che grava su un’ampia e crescente popolazione di pazienti - afferma Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer - I risultati dello Studio registrativo Finerts-Hf hanno dimostrato un beneficio precoce, solido e duraturo di finerenone in una vasta gamma di pazienti in aggiunta alle terapie standard. Dati che rafforzano la nostra fiducia nel potenziale del farmaco di affermarsi come un’opzione terapeutica di rilievo per questi pazienti".

La terapia dell’Hf si è rafforzata da poco più di 2 anni, con una nuova classe di farmaci, le gliflozine, nate come antidiabetici, che hanno mostrato di essere efficaci in tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, anche se non diabetici, e indipendentemente dalla frazione di eiezione. Il nuovo studio suggerisce che finerenone potrebbe potenzialmente rappresentare un secondo pilastro della terapia nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta. Finerenone, il primo farmaco mirato alla via dei recettori mineralcorticoidi (Mr) - spiega l’azienda - agisce in modo differente rispetto ad altri farmaci nel ridurre il rischio cardiovascolare, bloccando il recettore dell’ormone aldosterone, contribuendo così a ridurre infiammazione, fibrosi, fattori patogenetici centrali nella progressione delle malattie cardio-renali.

La raccomandazione del Chmp nasce da evidenze cliniche solide, ma soprattutto da risultati che si traducono in benefici tangibili per i pazienti. Lo studio registrativo di Fase III Finearts-Hf ha, infatti, dimostrato che finerenone è in grado di ridurre in modo significativo il rischio combinato di morte cardiovascolare e di ospedalizzazioni e visite urgenti per scompenso cardiaco rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard. In termini concreti, meno accessi in ospedale e una maggiore continuità di vita fuori dalle corsie. Il beneficio si è dimostrato costante nel tempo e trasversale ai diversi profili di pazienti: indipendente dalle terapie di base, dalla presenza di comorbilità o dalla storia di ospedalizzazione, compresi i sottogruppi definiti dalla frazione di eiezione o dall’uso concomitante di inibitori Sglt2. Risultati che rafforzano il valore di finerenone come opzione terapeutica per una popolazione ampia ed eterogenea. I dati dello studio Finearts-Hf sono stati presentati al Congresso Esc 2024 e pubblicati contestualmente sul ‘New England Journal of Medicine’, a conferma della loro rilevanza scientifica. Lo studio - conclude la nota - si inserisce nel programma Moonraker, uno dei più ampi programmi di sperimentazione clinica di Fase III mai realizzati nell’insufficienza cardiaca, che coinvolge oltre 15.000 pazienti e mira a costruire una comprensione completa del ruolo di finerenone lungo tutto lo spettro della malattia e nei diversi contesti clinici.