(Adnkronos) - PharmaMar annuncia che la Commissione europea ha approvato la combinazione di lurbinectedina con atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard. L’approvazione segue il parere positivo espresso il 27 marzo dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’approvazione da parte della Ce - informa una nota - rappresenta un avanzamento rilevante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per i pazienti con microcitoma in stadio esteso.  

"L’approvazione europea della combinazione di lurbinectedina e atezolizumab - ha affermato Marcello Tiseo, direttore della Uoc di Oncologia medica dell’Azienda ospedaliero-universitaria di Parma e ordinario di Oncologia medica all’Università di Parma - rappresenta un importante passo avanti per i pazienti con microcitoma polmonare in stadio esteso, una delle neoplasie più aggressive e difficili da trattare. In questo setting terapeutico i progressi sono stati per troppo tempo limitati e vi era un forte bisogno di nuove opzioni in grado di migliorare gli outcome dei pazienti. Questa approvazione apre la strada a una nuova strategia terapeutica che potrebbe contribuire a ridefinire lo standard di cura per questa patologia in Europa". "È una grande notizia che pazienti e medici europei abbiano ora accesso a un nuovo trattamento per questo tipo di tumore - ha dichiarato Luis Mora, Managing Director di PharmaMar -. Riteniamo che lurbinectedina in associazione con l’immunoterapia abbia il potenziale di cambiare il paradigma terapeutico di questa malattia e auspichiamo che possa essere disponibile al più presto negli ospedali di tutta Europa".  

L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals - si legge - nel quale la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-Sclc) è stata associata a una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o morte, e del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab. Inoltre, lurbinectedina ha ottenuto la designazione di farmaco orfano, riconoscimento attribuito dall’Ema ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone ogni 10.000 abitanti nell’Unione europea. Ogni anno, in Europa vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di tumore del polmone a piccole cellule e la maggior parte dei pazienti presenta una malattia in fase avanzata già al momento della diagnosi. Lurbinectedina in combinazione con atezolizumab - conclude la nota - è già approvata in altri 13 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, per il trattamento di mantenimento di prima linea di questa patologia.